Die fünf wichtigsten Schritte zur Optimierung Ihres Umgangs mit Nichtkonformitäten

Als Führungskraft, Qualitätsmanager oder QHSE-Manager gehört die Verwaltung von Nichtkonformitäten zu Ihrem Aufgabenbereich und Sie möchten wissen, wie Sie deren Bearbeitungsprozess rationalisieren können.

Eine Nichtkonformität zeigt an, dass in einem Prozess, einer Dienstleistung oder einem Produkt etwas schief gelaufen ist und das Ergebnis nicht den ursprünglichen Anforderungen entspricht.

In einem Umfeld mit offenen Märkten und starkem Wettbewerb, in dem das Ziel der Kundenzufriedenheit wichtiger denn je ist, muss die Einführung eines Systems zur Verwaltung von Nichtkonformitäten eine Priorität sein.

Um die Qualität von Produkten und Dienstleistungen zu gewährleisten und das Auftreten von Zwischenfällen oder Anomalien so weit wie möglich zu vermeiden, warten Sie also nicht länger, um Ihr Qualitätsmanagement zu verstärken!

Aber wo soll man anfangen? Folgen Sie dem schrittweisen Vorgehen, um die Qualitätssicherung in Ihrem Unternehmen umzusetzen und sich auf den Weg der kontinuierlichen Verbesserung zu machen!

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Wie definiert man eine Nichtkonformität?

Als Nichtkonformität(NK) wird ein Fehler in einem Prozess, einer Dienstleistung oder einem Produkt bezeichnet, der dazu führt, dass das Produkt nicht den Vorschriften und Normen des jeweiligen Sektors (Lebensmittel, Biotechnologie, Pharmazie usw.) entspricht .

Nichtkonformitäten wirken sich negativ auf den Ruf, die Kosten und die Effizienz eines Unternehmens aus.

Ihr Unternehmen muss während der verschiedenen Produktionsstufen bis hin zum Transport spezielle Kontrollen einführen, um sicherzustellen, dass alle vorhandenen Prozesse den :

• Qualitätsstandards,
• der Hygiene,
• der Gesundheit und Sicherheit entsprechen,
• sowie zur Erhaltung der Umwelt.

👉 In der Pharmaindustrie muss die Qualitätsabteilung beispielsweise dafür sorgen, dass die richtige Dosierung und Mischung der Wirkstoffe in den Medikamenten vorgenommen wird.

Einige Branchen unterliegen besonders strengen Vorschriften, da sie einen großen Einfluss auf das Leben der Endnutzer haben. Jede Nichteinhaltung in diesen sensiblen Branchen wie der Medizintechnik kann eine Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern und Patienten darstellen.

Welche Arten von Nichtkonformität gibt es?

Es gibt zwei Arten von Nichtkonformitäten, die bei einem ISO-Zertifizierungsaudit unterschieden werden:

• die größere Nichtkonformität,
• und die geringfügige Nichtkonformität.

Der Unterschied liegt in der Anzahl der Korrekturmaßnahmen, die Sie ergreifen müssen, um Ihre Organisation wieder in Einklang mit den Vorschriften zu bringen.

☝️ Unabhängig von der Art der Nichtkonformität sollten Sie stets Folgendes im Hinterkopf behalten: :

• die Nichtkonformität sofort angegangen werden muss,
• kleinere Nichtkonformitäten zu größeren Nichtkonformitäten werden können. Verschließen Sie also nicht die Augen vor einem Problem, das als "geringfügig" bezeichnet wird!

💡 Eine wirksame Methode, um festzustellen, ob eine Nichtkonformität geringfügig oder schwerwiegend ist, besteht darin, zu prüfen :

• seine Häufigkeit: Wird das Problem oft wiederholt?
• seine Erkennung: Wird das Problem vom System rechtzeitig erkannt?
• seine Auswirkungen: Welche Folgen hat es, wenn das Problem nicht behoben wird?

Geringfügige Nichtkonformität

Eine geringfügige Nichtkonformität ist eine Nichtkonformität, die selten vorkommt, problemlos erkannt wird und keine direkten Auswirkungen auf Ihre Kunden hat.

Beispiele für geringfügige Nichtkonformitäten sind:

• ein einzelnes fehlendes oder nicht unterzeichnetes Dokument,
• jede nicht genehmigte Änderung eines Dokuments,
• die Freigabe eines Bestellformulars ohne vorherige Genehmigung,
• die Verwendung eines Werkzeugs nach seinem Kalibrierungsdatum.

Größere Nichtkonformität

Eine schwerwiegende Nichtkonformität ist eine Nichtkonformität, die sich wiederholt, schwer zu erkennen ist und negative Auswirkungen auf Ihre Kunden hat, wenn sie nicht behoben wird.

Beispiele für größere Nichtkonformitäten sind:

• mehrere fehlende oder nicht unterschriebene Dokumente,
• nicht autorisierte Änderungen an Dokumenten,
• die häufige Verletzung von Anforderungen,
• das Auftreten von Problemen, die sich negativ auf Prozesse oder Abläufe auswirken.

Wie geht man mit Nichtkonformitäten um?

Schritt 1: Erkennen

Der erste Schritt in Ihrem Verfahren zum Umgang mit Nichtkonformitäten ist der Einsatz von Mitteln, um die Ursachen der Nichtkonformitäten zu ermitteln und zu verstehen.

☝️Les Nichtkonformitäten können aufgedeckt werden :

• intern: bei der Qualitätskontrolle, die regelmäßig in jeder Produktionsphase von der Konzeption bis zur Kommissionierung durchgeführt wird, oder bei einem regelmäßigen Audit der Produkte und Protokolle. Wenn das Unternehmen in diesem Fall in der Lage ist, die Anomalie selbst zu entdecken, ist das eingerichtete Qualitätskontrollsystem wirksam ;

• extern: indem sie negative Kommentare oder Beschwerden von Kunden erhalten. In diesem Fall erfolgt die Entdeckung des Fehlers, während sich das Produkt in den Händen des Kunden befindet. Die Folgen erweisen sich als negativer für das Image des Unternehmens. Dies ist ein Zeichen dafür, dass das bestehende Qualitätsverfahren überprüft und geändert werden muss, um die Nichtkonformitätsrate zu senken.

Selbst in Organisationen, die die strengsten Verfahren anwenden, können die Quellen für Nichtqualität oder Nichtkonformität folgende Ursachen haben:

• auf menschliche Faktoren:
  • Schlechte Kommunikation oder Missverständnisse,
  • Lücken aufgrund unzureichender Ausbildung,
  • Ausführung einer nicht ordnungsgemäßen Aufgabe,
  • Nichteinhaltung einer gesetzlichen Anforderung usw.
• organisatorischen Faktoren:
  • Einführung eines neuen Produkts,
  • Änderung in der Belegschaft,
  • Ausfall eines externen Dienstleisters usw.

Schritt 2: Behandeln

Sobald eine Nichtkonformität festgestellt wurde, muss sie angemessen behandelt werden. Je nach Art der Nichtkonformität werden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen ergriffen.

Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (oder CAPA, corrective action and preventive action ) zielen darauf ab, die Prozesse und Protokolle der Organisation zu verbessern, indem Nichtkonformitäten beseitigt werden.

Der CAPA-Prozess umfasst eine Reihe von Schritten, die effektiv durchgeführt werden müssen. Jede ergriffene Maßnahme wird streng dokumentiert, um die Qualität kontinuierlich zu verbessern. Die korrekte Durchführung von CAPA muss insbesondere den Richtlinien der Norm ISO 9001:2015 entsprechen.

Sobald eine Nichtkonformität auftritt, ist eine schnelle Reaktion in zwei Schritten erforderlich:

• Beherrschung des Problems: um die Risiken zu begrenzen. Dies kann durch die Alarmierung des Kunden, die Isolierung eines Produkts oder die sofortige Überarbeitung eines Prozesses geschehen.
• sofortige Korrekturmaßnahmen: Hier geht es darum, die Schritte zu planen, die notwendig sind, um den Prozess oder das Produkt wieder in Einklang mit den Vorschriften zu bringen.

Beispiel:

1. Sie stellen die Produkte einer betroffenen Charge unter Quarantäne, versehen sie mit dem Etikett "In Wartestellung" und verlegen sie unter Aufsicht der Qualitätssicherung in einen vordefinierten Wartebereich.
2. Sie beauftragen ein Team damit, zu überprüfen, ob eine oder mehrere Chargen des Produkts nicht konform sind und ob einige dieser fehlerhaften Produkte bereits versandt wurden. Wenn dies der Fall ist, müssen diese Produkte so schnell wie möglich zurückgerufen werden.

👉 Sie weisen Verantwortlichkeiten, Fristen und nachweisbare Beweise für jede der Aufgaben zu.

Schritt 3: Analysieren Sie.

💡 Wie führt man eine Analyse der Ursachen einer Nichtkonformität durch?

Die Ursachenanalyse einer Nichtkonformität muss die Frage beantworten: "Was ist die Ursache für die Nichtkonformität?" Dieser Schritt ist entscheidend.

Wenn Sie den oder die Gründe für die Nichtkonformität nicht ermitteln, können Sie keine langfristigen Lösungen finden. Die Ursachenanalyse muss sachlich sein und alle Fragen beantworten.

Bitten Sie die zuständige Abteilung, in Zusammenarbeit mit dem Qualitäts- und Sicherheitsbeauftragten die Ursachen für eine Nichtkonformität zu ermitteln und innerhalb eines detaillierten Berichts zu bewerten.

👉 Der Nichtkonformitätsbericht (oder das Nichtkonformitätsblatt) wird erstellt, um die Behandlung des Problems zu vertiefen. Das Hauptziel dieses Berichts ist es, die Abweichung klar, prägnant und logisch zu beschreiben, indem er :

• seine Art,
• die beteiligten Personen,
• den Prozessschritt, in dem sie aufgetreten ist,
• Uhrzeit,
• den Ort usw.

Dies hilft der Qualitätsmanagementabteilung oder der Unternehmensleitung, darauf zu reagieren und geeignete Änderungen vorzunehmen.

Sobald Sie die eigentliche Ursache der Nichtkonformität vollständig identifiziert haben, können Sie die Korrekturmaßnahme mit langfristiger Wirkung umsetzen.

☝️Comme für die unmittelbare Korrekturmaßnahme weisen Sie die Verantwortlichen für die Durchführung, die Fristen, die angewandten Methoden und die nachweisbaren Beweise zu.

Schritt 4: Follow-up durchführen.

Sobald die Korrekturmaßnahmen eingeführt sind, müssen sie nachverfolgt werden, um die Wirksamkeit des Vorgehens zu bestätigen.

Es kann eine sorgfältige Überwachung der gesamten Produktionskette organisiert werden, um sicherzustellen, dass sich die Nichtkonformität nicht wiederholt.

Sie überprüfen den gesamten Prozess in Verbindung mit allen beteiligten Akteuren. Die Produkte werden über einen bestimmten Zeitraum hinweg gewissenhaft geprüft. Wenn sich die Nichtkonformität nicht wiederholt, ist das ein Zeichen dafür, dass die Korrekturmaßnahme funktioniert hat.

Schritt 5: Kapitalisierung

Schließlich geht es darum, aus den gewonnenen Erfahrungen Kapital zu schlagen, um sicherzustellen, dass ähnliche Nichtkonformitäten verhindert werden.

Die Dokumente des Qualitätsmanagementsystems werden unter Berücksichtigung der festgestellten und behobenen Abweichungen überprüft und gegebenenfalls geändert. Sie listen nicht nur die Nichtkonformität und die Bestimmung ihrer Ursachen auf, sondern auch die Lösungen, um eine Wiederholung zu verhindern.

Auf diese Weise werden die Dokumentation zugänglich gemacht und die Arbeitsanweisungen stets auf dem neuesten Stand gehalten, um die besten Chancen zu vereinen, das Risiko einer Nichtkonformität zu verhindern.

Die richtigen Instrumente zur Verwaltung und Verfolgung von Verstößen einsetzen

Es gibt eine Vielzahl von Qualitätssicherungsinstrumenten. Sie müssen sich für die Instrumente entscheiden, die den Besonderheiten Ihrer Branche und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Es gibt einige Kriterien, die Ihre Wahl beeinflussen werden, z. B. :

• die Größe Ihrer Organisation,
• ihre Aktivitäten,
• ihre Prozesse,
• ihre Ziele,
• ihr direktes Umfeld usw.

Neben dem Non-Compliance Sheet können Sie sich auch auf andere Materialien und Methoden stützen, um Abweichungen zu verwalten und zu verhindern.

Beispielsweise ist die FMEA-Methode (Failure Mode Effects and Criticality Analysis) ein präventives Analyseinstrument, das auf einen Prozess, ein Produkt oder eine Ausrüstung angewendet werden kann. Es zielt darauf ab, die Ursachen von Fehlfunktionen und Fehlern zu identifizieren und zu behandeln, bevor sie auftreten.

☝️ Und warum sollten Sie sich nicht einer Software zuwenden, die entwickelt wurde, um das Management von Nichtkonformitäten zu erleichtern? Ein solches Tool bietet Ihnen mehrere Vorteile:

• Ihre Teams melden Nichtkonformitäten direkt vor Ort ;
• Sie legen aufgrund dieser Meldungen Korrektur- und Präventivmaßnahmen fest und verwalten Ihre Aktionspläne in einer zentralen Schnittstelle ;
• Sie die Arbeit besser organisieren:
  • Zirkulation von Informationen und regulatorischen Verpflichtungen,
  • Austausch von bewährten Verfahren,
  • und Einführung präziser Verfahren mit der Gewissheit, dass sie von allen befolgt werden.

🛠 Softwarebeispiele :

• Agilium QMS ist eine Software, die Ihren gesamten Qualitätsprozess digitalisiert, darunter auch das Management von Nichtkonformitäten. Dank der Bewertungsraster messen Sie ganz einfach den Konformitätsgrad jedes Elements. Alle daraus resultierenden Daten mit den entsprechenden Nachweisen werden dann in dem Tool festgehalten. Diese Zentralisierung der Informationen vereinfacht insbesondere die Erstellung von Aktionsplänen, die mit den NCs verbunden sind.
  
  
• AppQual ist eine umfassende webbasierte Lösung, mit der Sie Ihr gesamtes QHSE-System digitalisieren können. Innerhalb einer intuitiven und konfigurierbaren Schnittstelle können Sie Vorfälle oder NCs mithilfe detaillierter Felder einfach melden. Das Tool hilft Ihnen auch, wirksame Aktionspläne zu erstellen, Wege zur kontinuierlichen Verbesserung zu identifizieren und die ISO 9001-Norm einzuhalten.
  
  
• Auditool deckt Nichtkonformitäten auf, löst Korrekturmaßnahmen aus und verfolgt deren Umsetzung im Team. Mit dieser Software können Sie durch die Anpassung von Prüfrastern und Scoring-Skalen die Erfassung von Nichtkonformitäten standardisieren und einen einheitlichen Ansatz in Ihrem Auditprozess sicherstellen.
  
  
• DocuWare ist eine DMS/ECM-Suite, die Ihnen hilft, Ihre gesamten Dokumente und die Automatisierung der damit verbundenen Prozesse besser zu verwalten, indem sie alle Informationen über Nichtkonformitäten zentralisiert und verfolgt. Diese Lösung erleichtert die schnelle Erkennung von Anomalien und verbessert so die Effizienz der internen Qualitätskontrollverfahren.
  
  
• Ermeo ist eine webbasierte und mobile Plattform, mit der Sie alle Ihre Prozesse im Zusammenhang mit der Verwaltung von Anomalien vereinfachen, standardisieren und digitalisieren können. Führen Sie die Erfassung und Verfolgung von Anomalien einfach durch, indem Sie Fotos machen und diese mit Anmerkungen versehen und dabei einen vollständigen Überblick über den Zustand Ihrer Anlagen erhalten. Leiten Sie dann die Nichtkonformitäten an Ihre Teams weiter und optimieren Sie deren Management.

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Zum Schluss

Sie wissen nun ein wenig mehr über die Unterschiede zwischen den Arten von Nichtkonformitäten sowie über die fünf Schritte, die Sie unternehmen müssen, um sie bestmöglich zu verwalten.

Außerdem ist es nun unerlässlich, sich mit einem speziellen Tool auszustatten, um die Leistung und Effizienz zu steigern.